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[公告]沃森生物:关于子公司嘉和生物研发的抗IL-6单抗药物获得临床试验批件的公告_
日期:2016-12-31 15:54    编辑:采集侠    来源:网络整理
[公告]沃森生物:关于子公司嘉和生物研发的抗IL-6单抗药物获得临床试验批件的公告

 

[公告]沃森生物:关于子公司嘉和生物研发的抗IL-6单抗药物获得临床试验批件的公告


证券代码:300142 证券简称:沃森生物 公告编号:2016-195

云南沃森生物技术股份有限公司

关于子公司嘉和生物研发的抗IL-6单抗药物获得临床试验批件
的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司嘉和生物
药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)自主创新研发的抗IL-6单抗药物杰瑞单
抗注射液(以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床
研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物
临床试验批件》,批件号为:2016L10584;注册分类:治疗用生物制品1类;审
批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


杰瑞单抗注射液为嘉和生物第2个获得临床试验批件的创新单抗药物,于
2015年11月申请临床研究并获得受理。迄今嘉和生物在中国已有6个单抗药物获
批进入临床试验阶段,其中,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体和注射用重
组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体均已处于临床试验III期,其产业化生产车间
已建成并投入使用。


杰瑞单抗注射液针对白介素-6(IL-6)靶点,是一种创新单抗,为TNF靶点
单抗(类克和修美乐均属于这一类单抗)的下一代产品,嘉和生物拥有核心自主
知识产权。其主要的适应症包括类风湿性关节炎,同时也正在研究用于其他自身
免疫疾病、肿瘤恶液质、前列腺癌以及用于免疫细胞治疗(CART)中的细胞因
子风暴问题等其他适应症。该靶点药物的潜在临床应用领域比较广。根据预测,
未来这一新靶点的单抗产品全球市场总量将达到百亿美元。


国际上已上市的最早的针对IL-6靶点的药物是Janssen Biotech公司的


Sylvant.(通用名:Siltuximab),是一种嵌合型抗IL-6单抗药物,其批准的适应
症为多中心卡斯特莱曼病(Multicentric Castleman's Disease)。根据国家食品药
品监督管理总局及药品审评中心网站查询的信息,目前国内尚无抗IL-6单抗药物
获批生产。除嘉和生物外,国内还有两家企业在申请抗IL-6单抗产品的临床试验,
目前处于审评阶段。


嘉和生物杰瑞单抗注射液获得临床试验批件,进一步表明嘉和生物单抗药物
研发创新能力居于国内领先和国际先进水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺质量
技术平台,且拥有丰富的产品组合,随着嘉和生物研发平台功能的持续提升,不
断产出更多的产品和服务等研发成果,对公司未来业绩将产生较大的贡献。


嘉和生物杰瑞单抗注射液此次获得临床试验批件,对公司近期业绩不会产生
大的影响。按照国家药品注册的相关法规,药物获得临床试验批件后可开展后续
临床研究,在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后,方能向国家食品
药品监督管理总局申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都
具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


特此公告。




云南沃森生物技术股份有限公司

董事会

二〇一六年十二月二十八日


  中财网

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