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复星医药控股子公司三个新药均启动临床试验_
日期:2016-12-31 14:16    编辑:采集侠    来源:网络整理
新药2和新药3均是复星医药集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药,均已获国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批准。截至 2016年11月,复星医药现

  中国经济网上海12月29日讯(记者李治国)复星医药公告称其控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,以下简称“汉霖生技”)研制的Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection(以下简称“新药1”)和上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“新药2”)和重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(以下简称“新药3”)均于近期启动临床I期试验。

  新药1是复星医药集团自主研发的单克隆抗体改良创新生物药,适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗,此前已获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准,实现了研发产品的国际化发展战略,而本次首先在台湾进行临床I期试验。

  新药2和新药3均是复星医药集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药,均已获国家食品药品监督管理总局同意开展临床试验的批准。新药2适用于转移性结直肠癌和非小细胞肺癌适应症,新药3主要适用于类风湿性关节炎。

  截至 2016年11月,复星医药现阶段针对新药1、新药2和新药3已投入研发费用人民币分别约 4,000万元、3,500 万元和 3,800万元。

  此外,复宏汉霖第一个品种“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的两个适应症,以及第二个品种“HLX02重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳癌适应症,目前均处于临床研究阶段。复宏汉霖是国内目前曲妥珠单抗生物类似物开发进度领先的药企,其HLX02的乳腺癌适应症已顺利进入Ⅲ期临床试验。此外,其HLX01的非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症也已顺利进入Ⅲ期临床试验。

  复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药研发人员近900人,通过在上海、重庆、台北、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系,不断加大四大研发平台的投入,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。

 

关键词:复星医药,临床试验,人源化单克隆抗体,Monoclonal,Humanized,Anti-EGFR,Antibody,临床研究,控股子公司,适应症

 

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